Sunsimed Avene, czyli o co chodzi z tym wyrobem medycznym?

Wszyscy, którzy obserwują mnie na fb, znają już pierwsze wrażenie na temat nowego filtru Avene Sunsimed, dziś spieszę ze szczegółową relacją, w której oprócz mojej opinii znajdziecie informacje, czym jest wyrób medyczny, jaka jest protekcja preparatu Sunsimed i co to jest ekscipients, a także, że filtry wcale nie chronią nas przed czerniakiem.

Rozpocznę od moich wrażeń po przetestowaniu próbki kremu Sunsimed. Konsystencja produktu jest kremowa, ale lekka. Aplikuje się przyjemnie, preparat ma też dobrą przyczepność, co jest istotne w przypadku produktu z filtrami, bo nie ma ryzyka, że podczas rozcierania filtry wylądują jedynie po bokach twarzy. Krem delikatnie bieli, nie tak intensywnie, jak w przypadku filtrów mineralnych, ale jednak twarz jest wyraźnie jaśniejsza i nie znika to z czasem, daje się jednak łatwo ukryć pod makijażem. Choć producent komunikuje, że formuła filtru jest "sucha w dotyku" to zdecydowanie się z tym nie zgadzam- produkt nie wchłania się do matu, jak na przykład Ideal Soleil Vichy, nie jest też tak lekka jak Antheliosa, krem jest wyczuwalny na skórze przez cały dzień, ciut się klei.

Moja cera już się nie przetłuszcza, w zasadzie jest nawet bardziej sucha, więc formuła Sunsimed jest dla mnie komfortowa, nawet bez kremu nawilżającego nie czuję ściągnięcia, preparat nie potęguje też zaczerwienienia, co może się przytrafiać filtrom chemicznym. Myślę jednak, że osoby z cerą tłustą będą musiały go porządnie przypudrować i muszą też uważać na potencjalnie komedogenny emolient w składzie.

Według informacji na opakowaniu nowy krem z filtrami Avene Sunsimed to wyrób medyczny przeznaczony do skóry nadwrażliwej na słońce, stosowany w zapobieganiu nowotworom skóry (nie dotyczy czerniaka) oraz rogowaceniu słonecznemu i fotostarzeniu skóry. Pojęcie "wyrób medyczny" wzbudza najwięcej pytań i kontrowersji, wprowadziło też pewną dezorientację wśród konsumentów. Czym zatem jest wyrób medyczny? Czy różni się od dermokosmetyku? A może jest od niego lepszy?

Aby uzyskać te informacje, zwróciłam się do dermokonsultantki Avene, która odpowiedziała mi na podstawie materiałów szkoleniowych, że jest to produkt bezpieczny i skuteczny, opracowany zgodnie z Europejskim Rozporządzeniem i nie należy go mylić z kosmetykiem, w związku z tym producent nie może stosować oznakowania SPF ani PPD. Jest to dla mnie zrozumiałe, ale nie wyczerpujące, postanowiłam podrążyć temat. Zapoznałam się zatem z definicją z Wikipedii, ale nie ma sensu jej tutaj przytaczać, gdyż jest zbyt ogólna, przestudiowałam całą ustawę, ale też za wiele się nie dowiedziałam. Pytałam doktora farmacji i producenta wyrobów medycznych. Wszystkie uzyskane przeze mnie informacje okazały się jednak zbyt ogólne i dotyczące zbyt dużego asortymentu, nie udało mi się znaleźć konkretnych różnic pomiędzy kosmetykiem i wyrobem medycznym.

Napiszę zatem, jak sama to widzę, ale z uwagą, że to moja subiektywna opinia i mogę się mylić. Bardzo proszę też osoby bardziej zorientowane o komentarz. Produkcja i rejestracja wyrobu medycznego musi przebiegać zgodnie z Europejskim Rozporządzeniem. Producent jest zobowiązany przedłożyć szereg badań i testów, przy czym może oprzeć się na wcześniejszych publikacjach na dany temat. Wszelkie informacje umieszczone na kartoniku i w ulotce muszą być potwierdzone. Należy też podać ostrzeżenia o działaniach niepożądanych. Jeżeli chodzi o produkt Avene są to:

"Nie stosować w przypadku alergii na jakikolwiek ze składników [przy czym wszystkie składniki nie zostały podane!]. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy skonsultować się z lekarzem. Unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, aby zapobiec podrażnieniu. W przypadku kontaktu z oczami, należy je natychmiast przemyć czystą wodą. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu należy skontaktować się z lekarzem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W związku z brakiem danych dotyczących stosowania produktu przez kobiety w ciąży lub matki karmiące, kobiety należące do tych grup przed użyciem powinny skontaktować się z lekarzem. Po każdym użyciu produkt należy szczelnie zamknąć. Nie stosować na błony śluzowe. Nie stosować na uszkodzoną skórę. W przypadku równoległego leczenia innymi środkami należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania innego produktu na powierzchnię wymagające zabezpieczenia, gdyż może to zmniejszyć skuteczność działania wyrobu. W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych w trakcie używania wyrobu należy skontaktować się z lekarzem."

W przypadku wyrobu medycznego nie można też komunikować wysokości ochrony przeciwsłonecznej. Na kartoniku znajduje się data przydatności do użycia, ale nie znajdziemy tam symbolu PAO, który informuje nas, w jakim czasie należy zużyć produkt po otwarciu. Rejestracja wyrobu medycznego jest też znacznie droższa niż kosmetyku.

A tak naprawdę to nie ma dużej różnicy pomiędzy niektórymi dermokosmetykami a wyrobami medycznymi, chodzi bardziej o prestiż oraz problemy, które mogą się wkrótce pojawić w związku z projektem ustawy zakazującej sprzedaży kosmetyków w aptece. Sytuacja prawna dermokosmetyków przez dłuższy czas była nieuregulowana, w końcu minister zakwalifikował je do tej samej kategorii, co zwykłe kosmetyki a przecież już w latach 70tych ojciec światowej dermatologii Albert M. Kligman określił mianem kosmoceutyków grupę preparatów znajdujących swe miejsce pomiędzy lekami a kosmetykami. Chodziło o produkty, które oprócz działania pielęgnacyjnego również leczą lub wspomagają leczenie. Dermokosmetyki przechodzą szereg badań, często równie restrykcyjnych co leki- testy in vitro, in vivo, a nawet ślepej próby. Badania te potwierdzają skuteczność oraz wysoką tolerancję tych preparatów. Oczywiście jest też druga strona medalu, bo producenci kosmetyków odkrywszy potencjał tkwiący w aptecznym kanale dystrybucji, zaczęli zalewać apteki preparatami słabymi jakościowo i niemającymi nic wspólnego z dermokosmetykami, zaś wytwórcy dermokosmetyków, próbując zwiększyć sprzedaż modyfikują składy dodając coraz więcej polepszaczy, by uwodzić kobiety pięknymi zapachami i cudownymi konsystencjami a przecież nie o to tutaj chodzi. Na przykład w Vichy niewiele już pozostało z dermokosmetyku. Nie należy zatem kupować żadnych kosmetyków, nawet tych aptecznych, nie przeczytawszy składu i nie sprawdzając opinii.

Licząc, że w komentarzach wypowie się ktoś kompetnetny, doczekałam się ciekawej reakcji. Dołączam komentarz anonimowj M:

"Różnica między kosmetykiem a wyrobem medycznym jest ogromna. Kosmetyk ma pewne cechy i działanie, o którym zapewnia producent. Może działać, jak zapewnia producent, ale nie ma na to potwierdzenia w dokumentach. Owszem można przeprowadzić badania i się nimi chwalić na opakowaniu, ale żaden urząd tego nie potwierdzi. To nadal tylko i wyłącznie marketing. Podobnie z dermokosmetykami, które są nadal tylko i wyłącznie kosmetykami. Możliwe że na bazie lepszych substancji, mniej uczulających, neutralnych, nie drażniących, takich, które mają przede wszystkim nie szkodzić, a przy okazji działać na pewien problem np. trądzik, atopowa skóra itp. Super że dermokosmetyki przechodzą restrykcyjne badania, ale nadal to jest dobra wola producentów, a nie wymóg ich posiadania."

Przy okazji premiery produktu medycznego z filtrami wyszły na jaw ciekawe informacje na temat filtrów ogólnie, chociażby takie, że krem z filtrem nie może być stosowany przez kobiety w ciąży, ze względu na brak danych, oraz że nakładanie innych produktów może osłabić jego działanie. Ponieważ wszelkie informacje na temat wyrobów medyczny muszą był sprawdzone i udokumentowane, nie ma też tutaj miejsca na bajkopisarstwo w stylu, że krem działa jak botoks, czy laser a po jego zastosowaniu będziemy o 10 lat młodsi. Producent Sunsimed informuje również, że jego produkt nie chroni przed czerniakiem. Oznacza to tyle, że przed czerniakiem nie chroni też żaden inny filtr, choć od lat przekonują nas o tym producenci kosmetyków. Filtry chronią przed rakiem podstawno i kolczystokomórkowym, nie chronią przed czerniakiem, który w dużej mierze jest predysponowany genetycznie.

Produkt Avene został zatem wszechstronnie przebadany i może zakwalifikowanie go jako wyrobu medycznego przeznaczonego dla osób z grupy wysokiego ryzyka występowania nowotworów, zamknie dyskusję na temat szkodliwości filtrów chemicznych? A Sunsimed jest oparty głównie o filtry chemiczne. Zerknijmy na skład:

Avene Thermal Spring Water (Avene Aqua), Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol [Nano], Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, Diethylhexyl Butamido Triazone, Butyl Methoxydibenzoylmethane, Benzoic Acid, Caprylyl Glycol, Tocopheryl Glucoside, Excipients.

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol- Tinosorb M filtr przeciw UVB i przeciw długim falom UVA, związek ten posiada również cechy filtra mineralnego, co zapewnia produktowi wysoką stabilność
Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine- Tinosorb S filtr przeciw UVB i długim falom UVA
Diethylhexyl Butamido Triazone- Uwasorb HERB - filtr przeciw UVB i krótkim falom UVA
Butyl Methoxydibenzoylmethane- Parsol 1789 filtr przeciw UVB i przeciw długim falom UVA niefotostabilny, ale tutaj stabilizowany obecnością pozostałych filtrów.

Mamy tutaj naprawdę dobre filtry o szerokim spektrum ochrony przed UVB oraz krótkim i długim falom UVA (to, czego brakuje w filtrach azjatyckich). Jeżeli skład jest podawany, tak jak w przypadku składu kosmetyków INCI mamy tutaj do czynienia z najwyższą ochroną UVA i UVB, myślę że śmiało można oszacować wskaźnik fotochronności jako 50+, od producenta uzyskałam informację o SPF 60. Preparat zawiera również przeciwutleniacz pochodną witaminy E glukozyd tokoferolu, co zawsze działa na plus i jest konserwowany kwasem benzoesowym, dopuszczonym do stosowania w żywności. W składzie znajduje się jeszcze glikol kaprylowy tzw. tłusty emolient, który nakładany w stanie czystym na skórę może być komedogenny (źródło Kosmopedia).

Kiedy w pierwszej chwili zerknęłam na skład preparatu z filtrami SunsiMed zachwyciłam się minimalizmem, czyżby można było stworzyć preparat kosmetyczny bez tych wszystkich polepszaczy?! Po głębszej analizie i sprawdzeniu czym jest widniejący na końcu składu "ekscipients", okazuje się, że jednak nie. "Ekscipients" są to bowiem substancje pomocnicze, czyli zapewne wszelkie emulgatory, rozpuszczalniki, stabilizatory, związki konsystencjotwórcze itp., zatem to wszystko, bez czego nie da się stworzyć kosmetyku a czego nasza skóra niekoniecznie potrzebuje. Próbując dociec, w jakim stężeniu są owe substancje, napisałam do producenta. Chciałam wiedzieć czym różni się wyrób medyczny od dermokosmetyku, czy obowiązują go zasady dotyczące INCI, czyli obowiązku umieszczania na kartoniku kosmetyku wszystkich użytych składników w kolejności malejącej, i  czy umieszczenie składników pomocniczych na końcu składu oznacza, że jest ich mniej niż widniejącego wcześniej konserwantu? Otrzymałam taką informację:

"Zwykła ochrona dedykowana jest dla każdego, kto przebywa czasowo w miejscu intensywnie nasłonecznionym (wyjeżdża np.na wakacje) i ma wysoką świadomości potrzeby ochrony przeciwsłonecznej, natomiast Sunsimed to wyrób, który dedykowany jest do osób z grupy ryzyka (ryzyka nowotworów skóry, rogowacenia słonecznego, ryzyko wynika np. z jasnej karnacji, nadwrażliwości skóry na słońce, osoby z bliznami oparzeniowymi, osoby o osłabionym systemie immunologicznym, po przeszczepach stosujące przewlekle leki immunosupresyjne, w trakcie leczenia AK, osoby ze skłonnością do chorób skórnych typu: łuszczyca, skóra pergaminowa, basal cell nevus syndrome, human papillona wirus (HPV), osoby po zabiegach radioterapii, osoby narażone na przebywanie w otoczeniu dużej ilości środków chemicznych typu: arsenik (środek owadobójczy), węgiel, parafina i olej przemysłowy) => więc jest to specyficzna grupa pacjentów,
Jako wyrób medyczny nie można komunikować wysokości SPF (jest to na pewno SPF 60+) charakteryzuje się zaawansowaną formułą: lepsza fotostabilność, wodoodporność. Produkt stosuje się raz dziennie (a nie jak w przypadku zwykłego kosmetyku co 2 godziny) i tylko na miejsca narażone na ekspozycję słoneczną (w ulotce jest opisane jakie to miejsca). Zawiera również składnik, który ma wpływ na delikatne, a zarazem b.dokładne rozprowadzanie, co jest istotne w przypadku tzw. pól kanceryzacji na skórze (miejsca chorobowe).
Jeśli chodzi o skład, jest on zgodny z rozporządzeniem QRVI => nie podaje się składników pomocniczych. Konserwant jest podany, mimo że jest on ilości porównywalnej do substancji pomocniczych, gdyż ma on jakąś aktywność chemiczną i dlatego jest obowiązek go wymienić (bo. Np.ktoś może być na niego uczulony, a substancje pomocnicze są całkowicie neutralne)."

Sugerując się tą informacją, a wiedząc, że maksymalne stężenie kwasu benzoesowego w kosmetykach (znów kosmetyki, nie leki) to 0,5% można założyć, że substancje pomocnicze plasują się na podobnym poziomie. Zapytałam o to producenta, ale informacji już nie uzyskałam. Wychodzę zatem z założenia, że substancji pomocniczych może być równie dobrze nawet 90% tak, jak w przypadku leków a konsystencja kremu Sunsimed jest bardzo przyjemna i nie rozwarstwia się, więc musiała być stworzona przy pomocy dużej ilości dodatków.

Ogólnie rzecz biorąc mój początkowy entuzjazm związany z nowością Avene bardzo ostygł i, pomimo że produkt ma naprawdę przyjemną konsystencję i byłam zadowolona z jego właściwości użytkowych, oraz stopnia ochrony, to pozostanę jednak przy zwykłych dermokosmetykach i Antheliosie ultralekkim, bo tutaj przynajmniej wiem, co nakładam na skórę. Chcę też zaznaczyć, że Sunsimed nie jest pierwszym wyrobem medycznym wśród kosmetyków i najwidoczniej od dobrej woli producenta zależy, czy poda wszystkie składniki, bo tak jest przy opisywanej na tym blogu gamy Rosacure, jak i innych wyrobach medycznych firmy Synchroline.

Ogólnie rzecz biorąc, uważam Sunsimed za dobry produkt. Zapewnia skuteczną ochronę przed UVA i UVB, do tego ma przyjemną kremową konsystencję. Zainteresowałam sie tym kremem tylko ze wzgledu na prosty skład i dlatego poczułam rozczarowanie, gdy okazało się, że skład wcale nie jest taki prosty, tylko producent nie ujawnił wszystkich ingredientów (ponieważ przy wyrobie medycznym nie ma takiego obowiązku). Poza tym jest on  przeznaczony do dość wąskiej rzeszy odbiorców czyli osób z grupy wysokiego ryzyka nowotworów, nadwrażliwych na słońce, w trakcie leczenia, o osłabionym układzie immunologicznymitp i w tych przypadkach sprawdza się znakomicie, co potwierdzają badania. 

Sunsimed Avene 80 ml, cena ok 80,00 zł.
...........................................................................
PS. Jeśli po przeczytaniu wszystkich moich wpisów, wciąż nie wiesz, jaka pielęgnacja będzie najlepsza dla Ciebie, zapraszam na indywidualne konsultacje przez skype. Podczas takich konsultacji odpowiem na wszystkie Twoje pytania i zaproponuję indywidualny schemat pielęgnacji cery https://kosmostolog.blogspot.com/p/dermo.html